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东莞近九成药企通过新版药品GMP认证

  为了进一步加强和规范药品生产管理,市食药监局加强对全市药品生产企业实施新版药品生产质量管理规范(以下简称“GMP”)的督促、指导,推动药品生产企业按照新版药品GMP的要求进行硬件改造、完善质量管理。1月27日,记者跟随市食药监局一行到了东莞国药集团中药饮片生产基地和众生药业进行参观,见到了新版药品GMP实施的新成效。

  挑选、清洗、蒸煮、干燥……东莞国药中药饮片生产流水线井井有条,每个环节都有专员严格把关。东莞国药中药饮片有限公司总经理李文勇介绍说,自从实施了新版药品GMP,东莞国药集团投入了3300万元对旗下的中药饮片生产基地进行了全新的规划建设,建成了现代化的中药饮片生产车间,添置了新式的生产设备和检验设备。

  随后,记者参观了众生药业的制药生产线。记者看到,生产人员不仅要换上专业的无菌防护服,还要换上无菌内衣。一个眼药水的灌装车间被严格控制在9人以内,每个环节都有监视器监视专人严格把关。车间内甚至还配备了空气尘埃颗粒物警报,一旦尘埃超过警戒线警报就会响。

  众生药业副总经理龙超峰说,众生药业投入了2.8个亿新建了口服固体制剂车间、冻干粉针车间和滴眼液车间并对旧车间进行升级改造,从意大利意马整套引进了全新的滴眼液生产线及从上海东富龙采购整套的冻干粉针的生产线,全程自动化大大减少了生产过程的污染和交叉污染的风险,保证了药品的质量。

  市食药监局药品安全监督科科长梁少强介绍说,“GMP”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

  梁少强说,截至2015年底,我市共有药品生产企业21家,在产的17家药品生产企业中,有15家已通过新版药品GMP认证,占88.2%,其中非无菌制剂和无菌制剂企业100%通过认证,取得《药品GMP认证证书》20张;还有1家正在申报认证、1家正在异地改建新车间。全市实施新版药品GMP在新车间建设、洁净车间改造、生产线和设备更新以及软件升级等方面,累计投入改造资金达10亿多元。我市2015年的药品生产工业产值约18亿元,比2010年的8亿元增长了125%,通过实施新版药品GMP,我市医药产业整体的硬件和软件水平上升到了一个新的台阶。

  接下来,我市将多措并举推动实施新版药品GMP,包括提高企业认识、提升GMP培训质量、搭建网络平台解答企业困惑和加强现场指导等措施。